Le Médicament Générique

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Quelle est la différence entre un médicament princeps et un médicament générique ?

Médicament  Princeps     

=     Molécule active (principe actif) : responsable de l’effet thérapeutique

+    Excipients : sans activité thérapeutique, facilitant la fabrication, la stabilité, l’absorption, l’administration et la conservation du médicament. Ils conditionnent l’aspect, la couleur et le goût

 

Un médicament princeps est développé et commercialisé par un laboratoire pharmaceutique après obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Les données relatives à sa fabrication sont protégées. Après une dizaine d’années, le laboratoire perd l’exclusivité commerciale du médicament qui tombe dans le domaine public. Ainsi, d’autres laboratoires peuvent fabriquer le médicament, qui est alors appelé « médicament générique ». Un médicament générique bénéficie de l’expérience du médicament princeps, c’est donc un médicament bien connu et largement utilisé avant même sa commercialisation grâce à l’expérience accumulée !

 

Médicament Générique

=      Même molécule active et même quantité de molécule active que le médicament princeps

+    Excipients qui peuvent être différents pour faciliter la fabrication, améliorer le goût ou la couleur

 

C’est pourquoi la taille, le goût, la forme ou la couleur du médicament générique peuvent changer par rapport au médicament princeps (ex : comprimé moins gros, goût fraise…)

Comment reconnaître un médicament générique ?

Médicament générique vs princeps

Le médicament générique n’a le plus souvent pas de nom commercial, seul le nom de la molécule active est mentionné. La molécule active est désignée par sa Dénomination Commune Internationale (DCI), c’est le nom scientifique reconnu par tous les professionnels de santé dans le monde.

Un traitement efficace et sûr

Comme pour les médicaments princeps, le médicament générique doit obtenir une AMM pour être commercialisé. Les dossiers d’AMM sont soumis aux mêmes degrés d’exigence que ceux des médicaments princeps. Les médicaments génériques sont régulièrement contrôlés et inspectés pour s’assurer de leur conformité à la réglementation.

Un médicament générique possède la même molécule active que le médicament princeps. Il est donc pourvu des mêmes caractéristiques que le médicament princeps (indications, posologies…). La qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament générique sont assurées par le laboratoire fabriquant.

Le laboratoire doit prouver la qualité du médicament générique par un dossier pharmaceutique. Celui-ci atteste entre autre de la validité des procédés de fabrication, de l’origine des matières premières, de la reproductibilité et de la stabilité du médicament.

L’efficacité et la sécurité de la molécule active ont déjà été démontrées pour le médicament princeps. Toutefois, le laboratoire doit vérifier que ce qui éventuellement diffère entre le médicament princeps et le médicament générique (procédé de fabrication ou excipient) ne remet pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament générique, c’est ce qu’on appelle les études de bioéquivalence. Ces études sont généralement réalisées chez des volontaires sains à qui l’on administre le médicament princeps puis le médicament générique (ou inversement). Des prélèvements sanguins sont effectués.

 

AMM du médicament générique = Qualité + Efficacité/Sécurité

                        

                   Bioéquivalence

 

Le médicament princeps et le médicament générique sont bioéquivalents lorsqu’après administration d’une même dose, la quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine et la vitesse avec laquelle elle l’atteint, sont similaires. Ces données sont mesurées à partir de paramètres pharmacocinétiques :

  • L’aire sous la courbe (AUC) : mesure le taux d’absorption de la molécule active.
  • La concentration maximale (Cmax) : concentration maximale de la molécule active mesurée au temps Tmax.

Les deux courbes sont comparées et les moyennes des paramètres pharmacocinétiques pour le médicament générique et le médicament princeps sont calculées.

Si la bioéquivalence est prouvée, l’exposition de l’organisme aux médicaments princeps et générique est similaire et donc l’efficacité et la sécurité sont équivalentes.

BIOEQUIVALENCE

=

S’assurer que le médicament générique se comporte de la même manière dans l’organisme que le médicament princeps

et possède donc la même efficacité et la même sécurité d’emploi

Tolérance du médicament générique

Chaque médicament possède des effets bénéfiques sur votre organisme mais il peut présenter des effets indésirables. Les études scientifiques ont prouvé que les médicaments génériques ont les mêmes effets indésirables que les médicaments princeps et leur fréquence de survenue est identique. 

Les effets indésirables peuvent apparaître à tout moment du traitement que ce soit avec un médicament princeps ou un médicament générique. Même après sa commercialisation, le médicament générique continue d’être surveillé et ses effets indésirables sont évalués par les professionnels de santé, les laboratoires et les usagers afin de sécuriser les patients: c’est ce que l’on appelle la pharmacovigilance.

Signalez toute allergie ou effet indésirable éventuel à votre médecin ou votre pharmacien pour qu’il vous dicte la conduite à tenir.

Une économie bénéfique pour tous

Conçus à partir de molécules actives déjà existantes, les médicaments génériques coûtent moins chers aux laboratoires car ces derniers n’ont pas à payer les frais de recherche et de développement de la molécule active. Ils sont donc vendus à un prix bien inférieur aux médicaments princeps.

De nombreuses maladies ne bénéficient pas encore de médicaments efficaces. L’économie générée par les médicaments génériques incite les laboratoires à développer des médicaments innovants souvent coûteux.

L’impact est réel sur les comptes de la sécurité sociale. En effet, certains patients atteints de pathologies graves comme le cancer ont pu bénéficier de  traitement onéreux pris en charge par l’Assurance Maladie.

7 milliards d’euros

économisés par notre système de santé grâce aux médicaments génériques entre 2010 et 2014

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En utilisant des médicaments génériques, vous n’avez pas d’avance de frais à faire à votre pharmacien. Si vous choisissez de ne pas avoir recours aux médicaments génériques vous devrez alors faire l’avance des frais et vous serez remboursé ultérieurement par votre organisme d’Assurance Maladie après envoi de la feuille de soins correspondante. Cependant, le surcoût entre le médicament princeps et générique sera à votre charge.

La substitution

Les pharmaciens sont autorisés à substituer un médicament princeps par un médicament générique. Votre pharmacien vous délivrera un médicament générique à moins que la mention manuscrite « non substituable » soit apposée par votre médecin à côté du médicament concerné (ex : allergie à un excipient…).

Pour limiter les confusions, demandez à votre pharmacien d’écrire le nom du médicament générique dispensé sur l’ordonnance et/ou le nom du médicament princeps sur votre boîte de médicament.

Gelules equivalentes

Facteurs pouvant influencer l’efficacité du médicament

Que le médicament soit princeps ou générique, différents facteurs peuvent agir sur son efficacité.

 

Facteurs extérieurs :

  • Horaires de prises différents
  • Alimentation
  • Boissons (jus de pamplemousse, alcool)
  • Consommation de plantes (ex : millepertuis)
  • Consommation de compléments alimentaires
  • Utilisation d’autres médicaments (interactions médicamenteuses)

 

Facteurs inhérents au patient :

  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Variabilité intra-individuelle (stress, fatigue…)
  • Evolution de la maladie

 

Pour résumer, même si les médicaments génériques peuvent différer par leur aspect extérieur des médicaments princeps, les études menées par les laboratoires prouvent qu’ils sont tout autant efficaces et aussi bien tolérés. Ils génèrent une économie permettant de financer de nouveaux médicaments innovants.

DL, pharmacien

Publié le 02/01/2019