Le Médicament Générique

Médicament  Princeps     

=     Molécule active (principe actif) : responsable de l’effet thérapeutique

+    Excipients : sans activité thérapeutique, facilitant la fabrication, la stabilité, l’absorption, l’administration et la conservation du médicament. Ils conditionnent l’aspect, la couleur et le goût

Un médicament princeps est développé et commercialisé par un laboratoire pharmaceutique après obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Les données relatives à sa fabrication sont protégées. Après une dizaine d’années, le laboratoire perd l’exclusivité commerciale du médicament qui tombe dans le domaine public. Ainsi, d’autres laboratoires peuvent fabriquer le médicament, qui est alors appelé « médicament générique ». Un médicament générique bénéficie de l’expérience du médicament princeps, c’est donc un médicament bien connu et largement utilisé avant même sa commercialisation grâce à l’expérience accumulée !

Médicament Générique

=      Même molécule active et même quantité de molécule active que le médicament princeps

+    Excipients qui peuvent être différents pour faciliter la fabrication, améliorer le goût ou la couleur

C’est pourquoi la taille, le goût, la forme ou la couleur du médicament générique peuvent changer par rapport au médicament princeps (ex : comprimé moins gros, goût fraise…)

Le médicament générique n’a le plus souvent pas de nom commercial, seul le nom de la molécule active est mentionné. La molécule active est désignée par sa Dénomination Commune Internationale (DCI), c’est le nom scientifique reconnu par tous les professionnels de santé dans le monde.

Comme pour les médicaments princeps, le médicament générique doit obtenir une AMM pour être commercialisé. Les dossiers d’AMM sont soumis aux mêmes degrés d’exigence que ceux des médicaments princeps. Les médicaments génériques sont régulièrement contrôlés et inspectés pour s’assurer de leur conformité à la réglementation.

Un médicament générique possède la même molécule active que le médicament princeps. Il est donc pourvu des mêmes caractéristiques que le médicament princeps (indications, posologies…). La qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament générique sont assurées par le laboratoire fabriquant.

Le laboratoire doit prouver la qualité du médicament générique par un dossier pharmaceutique. Celui-ci atteste entre autre de la validité des procédés de fabrication, de l’origine des matières premières, de la reproductibilité et de la stabilité du médicament.

L’efficacité et la sécurité de la molécule active ont déjà été démontrées pour le médicament princeps. Toutefois, le laboratoire doit vérifier que ce qui éventuellement diffère entre le médicament princeps et le médicament générique (procédé de fabrication ou excipient) ne remet pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament générique, c’est ce qu’on appelle les études de bioéquivalence. Ces études sont généralement réalisées chez des volontaires sains à qui l’on administre le médicament princeps puis le médicament générique (ou inversement). Des prélèvements sanguins sont effectués.

AMM du médicament générique = Qualité + Efficacité/Sécurité

                   Bioéquivalence

Le médicament princeps et le médicament générique sont bioéquivalents lorsqu’après administration d’une même dose, la quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine et la vitesse avec laquelle elle l’atteint, sont similaires. Ces données sont mesurées à partir de paramètres pharmacocinétiques :

• L’aire sous la courbe (AUC) : mesure le taux d’absorption de la molécule active.
• La concentration maximale (Cmax) : concentration maximale de la molécule active mesurée au temps Tmax.

Les deux courbes sont comparées et les moyennes des paramètres pharmacocinétiques pour le médicament générique et le médicament princeps sont calculées.

Si la bioéquivalence est prouvée, l’exposition de l’organisme aux médicaments princeps et générique est similaire et donc l’efficacité et la sécurité sont équivalentes.